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Déroulement d’un essai clinique

Une fois qu’il a été autorisé, un essai clinique se déroule en quatre phases successives.

 

  • La phase 1 a pour but d’évaluer la tolérance de la molécule par l’organisme. Elle est effectuée sur de petits groupes de participants, en général des volontaires sains, c’est-à-dire des personnes qui ne sont pas affectées par la maladie à laquelle la molécule testée est destinée.
  • La phase 2 permet d’évaluer la tolérance et l’efficacité de la molécule. Elle est effectuée sur de petits groupes de patients atteints de la maladie à traiter. Elle se déroule en général en milieu hospitalier afin qu’une surveillance médicale étroite des participants puisse avoir lieu.
  • La phase 3 a pour but d’apporter la preuve de l’intérêt thérapeutique du produit testé et d’étudier la tolérance sur un plus grand nombre de patients. Elle est conduite sur un grand nombre de malades (jusqu’à plusieurs milliers de personnes). Certains sous-groupes particuliers de malades (personnes âgées, femmes enceintes), ou des formes particulières de la maladie peuvent également être étudiés au cours de la phase 3.
  • La phase 4 se déroule après la mise sur le marché du médicament. Elle permet d’étudier la molécule (efficacité et tolérance) dans les conditions réelles de son utilisation. 

 

Tout médicament doit bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour pouvoir être commercialisé. Au niveau national, c’est l’ANSM qui délivre l’AMM. Après avoir évalué le produit en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, elle transmet le dossier de demande d’AMM à la commission d’AMM.
 

Répertoire national
Il existe un répertoire national des essais cliniques de médicaments. Il concerne les essais cliniques menés en France portant sur les médicaments y compris les essais cliniques de thérapie cellulaire ou génique.
L'objectif de ce répertoire est d'informer le public, notamment les patients et les associations de patients, et les professionnels de santé (médecins traitants et chercheurs) sur l'existence de tout essai clinique mené en France et dont la demande a été déposée après le 22 mai 2009 hormis les essais cliniques de première administration à l’homme, d’étude de concept et de pharmacocinétique menée chez le volontaire sain.

Les fonctionnalités de ce répertoire permettent de faire des recherches par thème(s) (maladie, traitement, promoteur) ou d'avoir accès à la liste complète des essais cliniques répertoriés.
(Lien pour consulter ce répertoire : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/index.php

 

(source : http://www.hopital.fr)